Director Senior de Biológicos

Funciones:

• Liderazgo estratégico
  • Desarrollar y ejecutar estrategias integrales de CMC para productos biológicos en etapa preclínica, clínica y comercial, garantizando la alineación con los objetivos de la empresa y los estándares regulatorios globales.

• Desarrollo de equipo
  • Construir y liderar un equipo CMC de alto rendimiento; fomentar una cultura de propiedad, innovación y responsabilidad.

• Colaboración interfuncional y asociaciones externas
  • Colaborar estrechamente con los equipos de desarrollo analítico, fabricación, calidad y reglamentación para garantizar la ejecución perfecta de los planes de CMC.
  • Establecer y gestionar relaciones clave con CDMO y otros socios externos para apoyar las actividades de desarrollo y fabricación.

• Integración de IA, ciencia de datos y tecnología
  • Colaborar con equipos técnicos, de ciencia de datos e inteligencia artificial para identificar e implementar oportunidades en las que el aprendizaje automático, el análisis avanzado y la automatización puedan mejorar la eficiencia, reducir los plazos y respaldar la toma de decisiones en el desarrollo y la fabricación de productos biológicos.

• Gestión de proyectos
  • Gestionar los cronogramas, presupuestos y recursos de CMC en todos los programas biológicos; garantizar la entrega de hitos de alta calidad en el plazo previsto.

• Supervisión técnica
  • Proporcionar liderazgo científico y técnico en el desarrollo de procesos, formulación, métodos analíticos y transferencia de tecnología a los sitios de fabricación.

• Cumplimiento normativo y presentaciones
  • Asegúrese de que todas las actividades de CMC cumplan con las expectativas regulatorias globales (por ejemplo, FDA, EMA, ICH); redacte y revise presentaciones regulatorias, incluidas IND, BLA y otros documentos clave.

• Mejora continua
  • Manténgase actualizado con las tecnologías emergentes, los cambios regulatorios y las mejores prácticas de la industria; impulse la mejora continua en todas las operaciones de CMC.

Requisitos:

• Más de 10 años de experiencia en la industria biofarmacéutica, con profundo conocimiento en el desarrollo de CMC para productos biológicos.
• Experiencia previa en un puesto de liderazgo dentro de una CDMO o empresa biofarmacéutica.
• Maestría o Doctorado en Bioquímica, Biología Molecular, Ingeniería Química o un campo relacionado.
• Conocimiento profundo de los procesos de fabricación de productos biológicos, desarrollo de formulaciones, métodos analíticos y requisitos regulatorios globales.
• Capacidad demostrada para liderar equipos multifuncionales y gestionar proyectos complejos y de alto impacto desde el desarrollo inicial hasta la comercialización.
• Experiencia en la redacción y revisión de IND, BLA y otros documentos regulatorios; comodidad al interactuar con autoridades regulatorias.
• Familiaridad con los principios de Calidad por Diseño (QbD) y su aplicación en el desarrollo de CMC.
• Se demostró éxito trabajando con socios externos y CDMO, lo que incluyó definir el alcance y promover la responsabilidad.
• Sólidas habilidades de comunicación verbal y escrita; capaz de transmitir claramente conceptos técnicos complejos a diversas audiencias.
• Cómodo en un entorno de rápido movimiento y evolución; prospera gracias a la colaboración, la propiedad y el movimiento con urgencia.