Director Senior de Bioestadística

Funciones:

• Liderazgo Estratégico : Liderar y desarrollar el equipo de Bioestadística, fomentando una cultura de alto rendimiento alineada con la misión y los valores de Formation Bio. Brindar mentoría y desarrollo profesional para asegurar el crecimiento y la experiencia del equipo.
• Estrategia estadística e innovación : Impulsar la estrategia estadística en los programas de desarrollo clínico, incorporando diseños de ensayos óptimos, enfoques basados ​​en simulación y aplicaciones de IA/ML para mejorar la eficiencia y la toma de decisiones. Orientar las estrategias clínicas y regulatorias para optimizar el diseño de ensayos y maximizar la probabilidad de éxito.
• Diseño y ejecución de estudios : Proporcione información estadística experta para el diseño de estudios clínicos, la selección de criterios de valoración, la planificación de análisis y las interacciones con las autoridades regulatorias. Explore opciones innovadoras de diseño de ensayos para identificar la estrategia de desarrollo clínico más eficaz que se ajuste a las necesidades del negocio y optimice la toma de decisiones. Asegúrese de que los diseños de los estudios sean científicamente rigurosos, operativamente viables y se ajusten a las expectativas regulatorias. Aproveche la automatización de ensayos clínicos basada en IA para optimizar la ejecución de estudios, la asignación de recursos y la eficiencia de los ensayos.
• Colaboración Regulatoria e Interfuncional : Colaborar con los equipos clínicos, de ciencia de datos, regulatorios y de desarrollo de negocio para apoyar la diligencia debida de medicamentos, el desarrollo y las interacciones regulatorias, los folletos informativos de la FDA y las actividades relacionadas con la presentación de solicitudes. Representar a Bioestadística en reuniones regulatorias clave (p. ej., FDA, EMA) para garantizar el rigor estadístico en los planes de desarrollo clínico.
• Excelencia operativa : establecer y perfeccionar flujos de trabajo estadísticos, procedimientos operativos estándar y mejores prácticas para mejorar la eficiencia, el control de calidad y el cumplimiento de los estándares de la industria.
• Toma de decisiones basada en datos : promover enfoques basados ​​en datos y marcos de toma de decisiones cuantitativos, integrando análisis de escenarios y simulaciones de ensayos estadísticos para optimizar la ejecución de ensayos clínicos y los planes de desarrollo estratégico.
• Compromiso externo : mantenerse a la vanguardia de las tendencias de la industria y las expectativas regulatorias, representando a Formation Bio en discusiones científicas, conferencias y colaboraciones.
• Gestión de proveedores y CRO : supervisar y gestionar proveedores estadísticos, incluidos estadísticos consultores y CRO, garantizando resultados estadísticos de alta calidad y el cumplimiento de las GCP y los estándares regulatorios.

Requisitos:

• Doctorado en Bioestadística, Estadística o un campo relacionado con más de 10 años de experiencia en bioestadística dentro de la industria farmacéutica o biotecnológica, empresas de consultoría estadística o CRO que apoyan el desarrollo clínico.
• Experiencia comprobada liderando equipos y estrategias de bioestadística dentro del desarrollo clínico.
• Profunda experiencia en diseños de ensayos estadísticos, diseños adaptativos, métodos bayesianos y enfoques basados ​​en simulación para el desarrollo en etapas tempranas y tardías.
• Sólida comprensión de las pautas regulatorias para el desarrollo de medicamentos, incluidos los requisitos de la FDA y la EMA para la práctica estadística, presentaciones regulatorias e interacciones con las autoridades sanitarias.
• Experiencia en marcos de toma de decisiones cuantitativos para respaldar decisiones internas de Go/No Go. 
• Experiencia demostrada en la realización de importantes contribuciones estadísticas para el progreso de los activos, desde la diligencia debida y el desarrollo temprano hasta las presentaciones y aprobaciones regulatorias.
• Capacidad para colaborar de manera interfuncional con equipos clínicos, de gestión de datos, de programación, de ciencia de datos, regulatorios y otros.
• Sólidas habilidades de resolución de problemas con la capacidad de equilibrar el rigor científico con la eficiencia operativa.
• Excelentes habilidades de comunicación, con capacidad de transformar conceptos estadísticos complejos en información procesable para no estadísticos, alta gerencia y agencias reguladoras.
• Dominio de SAS, R (S-Plus) y software estadístico para el cálculo del tamaño de muestra (p. ej., East, PASS, NQuery). Se valorarán conocimientos de programación en R.
• Pasión por la innovación, las metodologías impulsadas por IA y la toma de decisiones basada en datos en el desarrollo clínico.