Director de Desarrollo Analítico y Control de Calidad - Productos Biológicos

Funciones:

• Proporcionar liderazgo técnico en el desarrollo analítico de terapias de moléculas grandes en etapa preclínica y clínica en toda la cartera de Formation Bio.
• Proporcionar supervisión técnica del desarrollo analítico para adquisiciones de activos de moléculas grandes en etapa preclínica y clínica.
• Pruebas analíticas: supervisar y brindar liderazgo técnico para todas las actividades analíticas en los CDMO y laboratorios contratados (pruebas de rutina en apoyo de la fabricación, desarrollo de métodos, verificaciones/calificaciones/validaciones de métodos, estudios de vías de degradación, estabilidad y otros). 
• Transferencia de tecnología: Apoyar la transferencia de métodos analíticos desde laboratorios con licencia a laboratorios seleccionados por Formation Bio y desde laboratorios de desarrollo de métodos a equipos de control de calidad y fabricación.
• Solución de problemas y resolución de problemas: investigar y solucionar problemas técnicos y garantizar una resolución oportuna.
• Colaboración: Colaborar de forma interfuncional con los equipos de Fabricación, Calidad y Regulación para garantizar la integración fluida de los métodos analíticos en el proceso de producción y la entrega puntual de los productos a la clínica. Colaborar con los equipos de Fabricación y Calidad en el proceso de selección de CDMO. Cultivar relaciones sólidas con CDMO, laboratorios contratados, consultores y socios de adquisición.
• Documentación: Redactar, revisar y aprobar documentos técnicos analíticos y procedimientos operativos estándar (SOP) en colaboración con colegas de Calidad para asegurar el cumplimiento de las regulaciones GxP actuales.
• Presentaciones reglamentarias: redactar, revisar y contribuir estratégicamente a las presentaciones reglamentarias, incluidas IND, BLA y otros expedientes reglamentarios.
• Innovación y mejora continua: Manténgase actualizado con las tendencias y tecnologías emergentes de la industria y aplique los avances para mejorar la eficiencia de las pruebas analíticas y la calidad de los datos.

Requisitos:

• Maestría o Doctorado en Química Analítica, Bioquímica, Biología Molecular o una disciplina relacionada.
• Más de 7 años de experiencia relevante en el desarrollo analítico de moléculas grandes.
• Experiencia en la supervisión y liderazgo dentro de equipos de CMC de actividades analíticas de desarrollo temprano y tardío para terapias de moléculas grandes. 
• Capacidad demostrada para gestionar actividades analíticas en múltiples programas. Capacidad demostrada para supervisar, gestionar y dirigir el trabajo de consultores y colaboradores externos.
• Experiencia supervisando y liderando actividades analíticas en CDMO y laboratorios contratados.
• Amplia experiencia práctica con métodos analíticos pertinentes a los productos biofarmacéuticos (qPCR, IEF, HPLC, MS, CE, SDS-PAGE, ELISA, mapeo de péptidos, análisis de glicanos, etc.).
• Amplia experiencia práctica en el desarrollo, optimización y validación de métodos analíticos para la caracterización y estabilidad de moléculas grandes.
• Experiencia en proponer y establecer especificaciones de sustancias farmacológicas y productos farmacéuticos.
• Experiencia en la creación y revisión de documentos técnicos tales como métodos de prueba, informes de desarrollo de métodos, protocolos de validación, informes de validación, informes de justificación de especificaciones, memorandos de nuevas pruebas y de vida útil, procedimientos operativos estándar y otros documentos técnicos que siguen los requisitos reglamentarios.
• Experiencia en revisión de paquetes de datos de lanzamiento.
• Experiencia en el diseño de estudios de estabilidad y realización de tendencias de datos de estabilidad de acuerdo con las pautas aplicables.
• Comprensión profunda de las pautas de ICH, FDA y EMA y los requisitos de GMP que rigen el desarrollo, la fabricación y la estabilidad de los procesos.
• Experiencia en la redacción de presentaciones regulatorias tales como IND, BLA, etc.
• La experiencia con pruebas analíticas de terapias celulares y genéticas, moléculas pequeñas y/o tópicos es una ventaja.
• Capacidad para viajar a nivel nacional e internacional aproximadamente el 25% del tiempo.